藥品管理法實施條例修訂，首次提出給予罕見病新藥等藥品市場獨占期

發布時間：

2023-05-08

2022年5月，國家藥監局對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。《征求意見稿》首次提出給予罕見病新藥等藥品市場獨占期。

《征求意見稿》提出，國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批；對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，其間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。

此外，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。

《征求意見稿》還提出，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。

多位業內人士表示，市場獨占期在一定程度上保證了企業大額研發投入的回報率，相當于專利補償。相較于普通藥物，罕見病等藥物的研發尤其需要政策的引導和激勵。修訂草案征求意見稿的發布，有望極大刺激國內相關藥物的研發。

<NMPA：藥品管理法實施條例修訂草案公開征求意見>

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